ru en
ВСЕ НА ВЫБОРЫ!
Asaka Bank
O`ZBEKISTON POCHTASI
1 USD = 3189.93  
1 EUR = 3434.89  
1 RUB = 49.72  
ru en
Главная / Здравоохранение / Производители лекарств и аптеки готовятся к работе...

Производители лекарств и аптеки готовятся к работе по новым правилам

Кабинет Министров утвердил Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств. Документ вступит в силу 30 апреля 2017 года, а пока производители, оптовые и розничные аптеки должны подготовиться к их безукоризненному выполнению.

Обзор регламента опубликован специалистами портала www.norma.uz

С введением в действие технических регламентов ранее принятые нормативные документы по стандартизации на указанную в них продукцию и услуги утрачивают обязательный характер и приобретают добровольность применения в установленном порядке.

Регламент устанавливает требования к безопасности лекарственных средств при их разработке, производстве, маркировке, упаковке, транспортировке, хранении, реализации и уничтожении.

Лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в медицинской практике, должны иметь соответствующее регистрационное удостоверение, нормативную документацию и сертификат соответствия.

Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологических активных веществ, последующее изучение их свойств, доклинические и клинические исследования, стандартизацию, разработку технологий производства лекарственных субстанций, составов и технологий производства лекарственных препаратов.

При разработке должны быть определены и обеспечены основные показатели безопасности лекарственного средства путем осуществления надлежащей оценки потенциальных рисков вредного воздействия лекарственного средства на организм человека, а также на его эффективность.

Производство лекарственных средств должно быть организовано так, чтобы лекарственные средства гарантированно отвечали своему назначению и заложенным при процессе разработки показателям безопасности.

Маркировка лекарственных средств должна отвечать требованиям Технического регламента и нормативной документации.

Каждая единица упаковки (первичная, вторичная) лекарственных средств должна иметь маркировку.

Маркировка и инструкция по медицинскому применению согласовываются и утверждаются при регистрации лекарственного средства Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Маркировка и оформление упаковки лекарственных средств должны быть едиными для каждой серии лекарственного средства.

При транспортировке лекарственных средств с целью обеспечения их безопасности необходимо соблюдать ряд условий. Во-первых, не должна быть утрачена возможность идентификации лекарственных средств и оценки их безопасности. Во-вторых должна быть исключена контаминация с другими лекарственными средствами (дозировками) и веществами. В третьих, должны быть приняты соответствующие меры, исключающие повреждения лекарственных средств. В-четвертых, защита лекарственных средств от чрезмерного воздействия факторов внешней среды (температура, свет, влажность) и других отрицательных факторов.

Условия хранения лекарственных средств должны обеспечивать сохранность свойств, безопасность лекарственных средств на протяжении всего срока их
годности, предотвращение контаминации и путаницы.

Реализация лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с техническим регламентом, а также комплексом требований к персоналу, помещениям, оборудованию, документации, обеспечению и контролю качества, установленных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
  • Комментарии отсутствуют

Авторизуйтесь чтобы можно было оставлять комментарии.

Подпишитесь на рассылку Будьте в курсе всех новостей