ru en ўз
1 USD = 8208.04  
1 EUR = 9490.14  
1 RUB = 123.85  
ru en ўз
В стране стартует хлопковая страда. В чем ее отличие от аналогичных агротехнических мероприятий прошлых лет? Ответ в репортаже программы "Ахборот" на нашем портале.
Главная / Бизнес и инновации / Узбекистан признал результаты регистрации лекарств...

Узбекистан признал результаты регистрации лекарственных средств 20 стран

Утвержден Перечень стран и международных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых с 1 ноября 2018 года будут признаваться и в Республике Узбекистан, сообщил заместитель премьер-министра Азиз Абдухакимов.

– Принятие этого решения благоприятно скажется на ценах лекарственных препаратов, в стоимость лекарств и средств медицинского назначения не будут включаться затраты на сертификацию лекарственных препаратов, – прокомментировал Азиз Абдухакимов.

Согласно Постановлению Президента Республики Узбекистан «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств» в этот перечень вошли:

1. Австралийский Союз
2. Королевство Бельгия
3. Соединённое Королевство Великобритании и Северной Ирландии
4. Федеративная Республика Германия
5. Королевство Дания
6. Государство Израиль
7. Республика Ирландия
8. Королевство Испания
9. Итальянская Республика
10. Канада
11. Республика Корея
12. Королевство Нидерландов
13. Королевство Норвегия
14. Республика Словения
15. Соединенные Штаты Америки
16. Финляндская Республика
17. Французская Республика
18. Швейцарская Конфедерация
19. Королевство Швеция
20. Япония
21. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

Признание будет осуществляться Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее – Государственный центр). Решение будет приниматься по результатам изучения документов на лекарства представленные для признания.

Признание, предусматривает включение результатов государственной регистрации и записи о признании в Государственный реестр и выдачу заявителям, по их желанию, выписки из данного реестра. Результаты признания включаются в виде записи в Государственный реестр сроком на пять лет. По истечении срока первого признания, по заявлению заявителя, результаты признания могут быть включены в Государственный реестр без ограничения срока их действия.

Признанию подлежат:
• лекарственные средства;
• новые комбинации лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Узбекистан;
• лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
• лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан в другой упаковке и/или с другой маркировкой.
Для признания лекарственных средств, заявитель представляет в Государственный центр заявление установленной формы с приложением:
а) инструкции по медицинскому применению, авторизованный перевод инструкции на государственный язык и русский язык;

б) документации лекарственного средства, в которой указаны:
• лекарственная форма;
• дозировка;
• дата, до истечения которой, лекарственное средство разрешено
• к применению в медицинской практике в стране, указанной в Перечне,
• или качество, безопасность и эффективность которого подтверждено международной организацией, указанной в Перечне;
• уникальный номер (авторизация) допуска лекарственного препарата на соответствующий рынок;

в) оригинала образца маркировки в бумажной или электронной форме;
г) референс-стандарта лекарственных веществ, посторонних примесей, с приложением документов, подтверждающих их качество;
д) образца лекарственного средства – достаточного для проведения трехкратных испытаний в соответствии с требованиями нормативного документа фирмы-производителя с приложением сертификата анализа лекарственного средства;
е) сертификата фармацевтического продукта (CPP), выданного иностранным уполномоченным органом, регулирующим иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, или копии, заверенной в установленном порядке. При этом, может быть представлен документ, эквивалентный сертификату фармацевтического продукта (CPP) или его копия, заверенная в установленном порядке;
ж) спецификации фирмы-производителя на лекарственное средство (фармакопейная статья).
Если документ, предусмотренный в одном из подпунктов настоящего пункта, включает и другую информацию, указанную в другом подпункте настоящего пункта, ее представление в виде отдельного документа не требуется.
Для признания лекарственных веществ (субстанций), зарегистрированных за пределами Республики Узбекистан и включения записи об этом в Государственный реестр, заявитель представляет в Государственный центр заявление по форме согласно приложению № 2 к настоящему Положению, с приложением:
а) копии сертификата GMP;
б) нормативного документа субстанции;
в) цветного макета маркировки;
г) референс стандарта лекарственных веществ (субстанций), посторонних примесей, с приложением документов, подтверждающих их качество;
д) образца лекарственного вещества (субстанции) – в количестве, достаточном для проведения трехкратных испытаний в соответствии с требованиями нормативного документа фирмы-производителя, с приложением сертификата анализа лекарственного вещества (субстанции).

Также с 1 ноября отменяется требование о выдаче регистрационного удостоверения (его дубликата) лекарственного средства путем выдачи по желанию заявителя выписки из Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.






  • Комментарии отсутствуют

Авторизуйтесь чтобы можно было оставлять комментарии.